FDAは何時に承認を発表します?

<h1>FDAは何時に承認を発表します?</h1>
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<h2>FDA薬物承認プロセスに関するよくある質問</h2>
<p>A：人間の使用を目的とした薬物は、米国で販売されている薬物が安全で効果的であることを確認するために、FDAの薬物評価研究センター（CDER）によって評価されます. 生物学的産物は、FDAの生物学的研究センターによって評価されています.</p>
<p> <strong>Q：FDAテスト薬はあります?</strong></p>
<p>A：いいえ. 提案された新薬の安全性と有効性に関する実験室と動物実験を実施するための薬物を販売する承認を求めている会社の責任であり、その後、CDERの医師、統計学者、化学者、薬理学者、およびレビューのためにその情報をFDAに提出することです。他の科学者.</p>
<p> <strong>Q：臨床試験とは何ですか、そしてそれらは薬物承認とどのように関係していますか?</strong></p>
<p>A：臨床試験は、人間の被験者（人）を使用して薬物が効果的かどうか、どの副作用を引き起こすかを確認する研究です. 試験は、特定の状態の患者を治療することがまだ証明されていない薬物に関する情報を収集するためのものです. 臨床試験で研究されている薬は、治療薬と呼ばれます.</p>
<p>薬物の臨床試験は、以下の情報を提供します。</p>
<ul>
<li>薬が効果を持っているかどうか.</li>
<li>患者にどれだけの薬を与えるか、どのくらいの頻度で.</li>
<li>薬物に関連している副作用と、それらを最適に管理する方法.</li>
<li>薬物がどのように体内で分解され、それが体内にとどまるか.</li>
<li>どの食品、飲み物、または他の薬を同時に使用できるか、避けるべきですか.</li>
<li>臨床試験の結果により、FDAは薬物をマーケティングのために承認すべきかどうかについて決定を下すことができます.</li>
</ul>
<p> <strong>Q：薬物承認プロセスにはどのくらい時間がかかりますか?</strong></p>
<p>A：1992年処方薬ユーザー料金法（PDUFA）は、2層のシステムを設立しました – <em>標準レビュー</em> と <em>優先レビュー</em>.</p>
<p><em>標準レビュー</em> せいぜい、既存の販売療法よりもわずかな改善のみを提供する薬に適用されます. PDUFAの2002年の修正は、標準的なレビューのために10か月の目標を設定しました.</p>
<p><em>優先レビュー</em> 指定は、治療の大きな進歩を提供する薬物に与えられるか、何も存在しなかった場合の治療を提供する. 優先レビューを完了するための目標は6か月です.</p>
<p> <strong>Q：FDAに提出できるさまざまな種類の薬物アプリケーションは何ですか?</strong></p>
<ul>
<li><strong>調査新薬（IND）</strong> — 連邦法では、麻薬が承認されたマーケティングアプリケーションの対象であることを義務付けています。.</li>
</ul><ul>
<li><strong>新薬アプリケーション（NDA）</strong> — 新薬のスポンサーが、マーケティング承認のためのFDAの要件を満たすために薬物の安全性と有効性に関する十分な証拠が得られたと信じている場合、スポンサーは新薬アプリケーション（NDA）をFDAに提出します. アプリケーションには、化学、薬理学、医療、バイオ医薬品、統計など、レビューのために特定の技術的視点からのデータを含める必要があります. NDAが承認されている場合、製品は米国で販売される可能性があります.</li>
</ul><ul>
<li><strong>略語された新薬塗布（ANDA）</strong> – 略語された新薬アプリケーションには、一般的な医薬品のレビューと最終的な承認を提供するデータが含まれています. ジェネリック薬物の応用は、一般的に前臨床（動物）および臨床（人間）データを含めて安全性と有効性を確立する必要がないため、「省略」と呼ばれます。. 代わりに、ジェネリックドラッグ申請者は、その製品が生物的に同等であることを科学的に実証する必要があります（イノベータードラッグと同じ方法で実行）. 承認されると、申請者は一般的な医薬品を製造および販売することができます.</li>
</ul><ul>
<li><strong>生物学的ライセンス申請（BLA）</strong> — 生物学的製品は、公衆衛生サービス法の規定の下でマーケティングのために承認されています. この法律では、州間商業で販売のために生物学的に販売されている企業が製品のライセンスを保持することを要求しています. 生物学的ライセンスアプリケーションは、製造プロセス、化学、薬理学、臨床薬理学、および生物学的製品の医学的影響に関する特定の情報を含む提出物です。. 提供された情報がFDAの要件を満たしている場合、アプリケーションが承認され、ライセンスが発行され、企業が製品を販売できるようにします.</li>
</ul>
<p> <strong>Q：店頭（OTC）薬は処方薬と同じ承認プロセスを経ていますか?</strong></p>
<p>A：いいえ. FDAは、300,000を超える販売されたOTC医薬品があるため、鎮痛薬や制酸剤など、80を超える治療クラスの薬物の有効成分と標識をレビューします。. 各クラスについて、OTCドラッグモノグラフが開発および公開されています <em>連邦登録簿</em>. OTCドラッグモノグラフは、許容可能な成分、用量、製剤、およびラベリングをカバーする一種の「レシピ本」です. 最終的なモノグラフが実装されると、企業はFDA事前承認を必要とせずにOTC製品を製造および販売できます. これらのモノグラフは、すべてのマーケティングOTC有効成分の安全性、有効性、およびラベル付けを定義します. 最終的なモノグラフに準拠した新製品は、FDAのレビューなしで販売される場合があります. 適合していないものは、新薬の申請プロセスによってレビューする必要があります. 製薬会社はまた、追加の成分を含めるために最終的なモノグラフを変更するか、ラベル付けを変更することを請願することもできます.</p>
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<h2>PDUFAの日付とは何ですか?</h2>
<h2>これが、FDAの薬物の承認決定のためにこれらの非常に重要な日付について知っておくべきことです.</h2>
Keith Speights – 2023年5月10日午後2時10分に更新
<p><img src=”https://www.fool.com/investing/stock-market/market-sectors/healthcare/pharmaceutical-stocks/pdufa-date/httpsg.foolcdn.comeditorialimag.width-880_vCWkQCK.jpg” alt=”赤とカレンダーの上に丸薬があります。” width=”880″ /></p>
画像ソース：ゲッティイメージズ.
<p>薬物の規制当局の承認を獲得したいと思っている製薬会社にとって、時間は本当にお金を意味します. uに時間がかかるほど.s. 食品医薬品局（FDA）は、承認を決定するために、麻薬メーカーが投資のコストを回収するためにお金を稼ぐことができるようになるまでに長くなります。.</p>
<p>これらの企業とその投資家にとって良いニュースは、FDAが決定を下すための確立されたタイムラインを備えた明確なプロセスを導入していることです。. そのプロセスは、処方薬のユーザー料金法（PDUFA）のおかげで存在します。.s. 議会は1992年に可決されました. PDUFAは5年ごとに議会によって再承認されなければなりません.</p>
<p>PDUFAの主な目標は、FDAが医薬品メーカーから料金を徴収することを許可することでした。. しかし、製薬業界は、見返りに何も保証されずにFDAにお金を払うことに反対しました. PDUFAは、代理店にお金を生み出す方法を提供することにより、FDAを支援し、代理店が承認決定を下すためのタイムラインを確立するのに役立ちます.</p>
<h2>PDUFAの日付とは何ですか?</h2>
<p>FDAが医薬品の承認のための申請を受け入れたら、ほとんどの場合、10か月以内に機関がレビュープロセスを完了する必要があります. レビュー期間の終了日は、PDUFA日付と呼ばれます.</p>
<p>場合によっては、FDAは薬物の規制当局に優先レビューステータスを付与します. この指定は、承認された場合、深刻な疾患の治療、診断、または予防の安全性または有効性を大幅に改善する治療法に与えられます。. FDAが薬物の優先レビューを付与する場合、PDUFAデータは提出の受け入れから6か月です.</p>
<p>規制当局の申請が受け入れられた後、PDUFAの日付は設定されますが、日付は石に設定されていません. FDAはレビュー期間を時々延長します。最も一般的には、ドラッグメーカーまたは会社自体がレビューに必要な追加データを提出する場合に最も一般的です.</p>
<h2>PDUFA日付の歴史</h2>
<p>1992年以前は、FDAは指定された期間内に承認決定を下す必要がありませんでした. これは、新しい治療を望んでいる医師と患者とともに、ドラッグメーカーに不満を引き起こしました.</p>
<p>FDAも速度に問題があることを知っていました. 代理店はまた、規制当局の提出のレビュープロセスを促進するために追加スタッフに支払うために追加のお金を必要としていました.</p>
<p>PDUFAは、製薬業界とUの間の妥協として役立った.s. 政府. ドラッグメーカーは以前、FDAに手数料の増加を支払うことに消極的でしたが、彼らはより速い薬物承認時間と引き換えにアイデアと一緒に行きました. 長年にわたり、製薬業界はPDUFAの再承認を擁護し始め、PDUFAの日付を確立するプロセス.</p>
<h2>関連するヘルスケアトピック</h2>
<h4>最高のヘルスケア株に投資する</h4>
<p>ヘルスケアは普遍的なニーズです. この広範なセクターの企業は、健全なリターンを生み出すことができます.</p>
<h4>2023年にバイオテクノロジー株に投資する</h4>
<p>これらの企業は、私たちの時代の最大の医学的問題のいくつかのために薬物と治療を作成します.</p>
<h4>医薬品への投資</h4>
<p>私たちを幸せで健康に保つ薬のメーカーは、投資するのに最適な場所になります.</p>
<h4>コロナウイルスワクチン在庫への投資</h4>
<p>Covid-19ワクチンのメーカーは、あなたの投資ドルにぴったりかもしれません.</p>
<h2>PDUFAの日付を発表します</h2>
<p>FDAは、レビュー中の薬物の優れたPDUFA日付をすべて含む公式リストを公開していません. しかし、多くのドラッグメーカーは、彼らの麻薬の1つのために機関からPDUFAの日付を受け取ったことを発表します. このような発表は、特に小型医薬品、ワクチン、またはバイオテクノロジーの在庫の場合、主要な触媒となる可能性があります. 一部のWebサイトは、PDUFAの日付を追跡するすべての保留中のFDA承認決定を追跡するカレンダーを維持しています.</p>
<h2>FDAカレンダー</h2>
<p>このカレンダーは、今後のPDUFA薬物承認日とFDA諮問委員会の会議を追跡します.</p>
<h2>強化されたFDAカレンダー</h2>
<p>サインアップまたはログインして、拡張されたFDAカレンダーにアクセスします!</p>
<p><img src=”https://www.fdatracker.com/wp-content/uploads/2013/11/enhanced_calendar_1-1024×640.png” /></p>
<p>拡張されたFDAカレンダーは、PDUFAの日付、臨床試験の一次完了日、運転資本の滑走路の見積もりを、今後のPDUFA日付に直面しているすべての企業をカバーする単一のタイムラインに統合します. あなたの研究を合理化し、競合する触媒の相対的なタイミングをすばやく比較する. すべてのサポートデータをクリップボードにコピーするか、CSVファイルとしてダウンロードできます.</p>