FDA什么时候宣布批准?

<h1>FDA什么时候宣布批准?</h1>
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<h2>关于FDA药物批准过程的常见问题</h2>
<p>答：FDA的药物评估与研究中心（CDE）评估了供人类使用的药物，以确保在美国销售的药物是安全有效的. 生物产品由FDA生物制度评估与研究中心评估.</p>
<p> <strong>问：FDA测试药物吗?</strong></p>
<p>答：不. 该公司寻求批准销售药物的责任是对拟议新药的安全性和有效性进行实验室和动物测试的责任其他科学家.</p>
<p> <strong>问：什么是临床试验，它们与药物批准有何关系?</strong></p>
<p>答：临床试验是使用人类受试者（人）来查看药物是否有效的研究以及可能导致什么副作用. 这些试验是为了收集有关尚未被证明治疗特定疾病患者的药物的信息. 在临床试验中研究的药物称为研究药物.</p>
<p>药物的临床试验提供有关：</p>
<ul>
<li>该药物是否具有应有的作用.</li>
<li>给患者提供多少药物，多久一次.</li>
<li>什么副作用与药物有关，以及如何最好地管理它们.</li>
<li>药物如何在体内分解，并且它在体内停留多长时间.</li>
<li>可以同时使用哪些食物，饮料或其他药物或应避免.</li>
<li>临床试验结果使FDA可以决定是否应批准药物进行营销.</li>
</ul>
<p> <strong>问：药物批准过程需要多长时间?</strong></p>
<p>答：1992年的处方药用户费用法案（PDUFA）建立了两层系统 – <em>标准评论</em> 和 <em>优先审查</em>.</p>
<p><em>标准评论</em> 适用于最多提供的药物，仅对现有的市场疗法进行较小的改进. PDUFA的2002年修正案设定了10个月的目标，以进行标准审查.</p>
<p><em>优先审查</em> 指定为在不存在治疗的药物或提供治疗方面提供重大进展的药物. 完成优先审查的目标是六个月.</p>
<p> <strong>问：可以提交给FDA的药物申请的不同类型?</strong></p>
<ul>
<li><strong>调查新药（IND）</strong> — 联邦法律要求药物是批准的营销申请的主题.</li>
</ul><ul>
<li><strong>新药应用（NDA）</strong> — 当新药的赞助商认为已经获得了足够的有关该药物的安全性和有效性的证据以满足FDA的营销批准要求时，赞助商将新药申请（NDA）提交给FDA. 该应用程序必须包含来自特定技术观点的数据，以进行审查，包括化学，药理学，医学，生物制药和统计数据. 如果NDA获得批准，则可能在美国销售该产品.</li>
</ul><ul>
<li><strong>缩写新药应用（ANDA）</strong> – 缩写的新药申请包含提供通用药物审查和最终批准的数据. 通用药物应用称为“缩写”，因为它们通常不需要包括临床前（动物）和临床（人类）数据来确定安全性和有效性. 相反，仿制药申请人必须科学地证明其产物是生物等效的（以与创新药物相同的方式执行）. 一旦获得批准，申请人可以生产和销售通用药品.</li>
</ul><ul>
<li><strong>生物许可申请（BLA）</strong> — 根据《公共卫生服务法》的规定批准生物产品进行营销. 该法案要求一家在州际贸易中制造生物学出售的公司以持有该产品的许可证. 生物制剂申请是一项提交，其中包含有关制造过程，化学，药理学，临床药理学和生物产品医学影响的特定信息. 如果所提供的信息符合FDA要求，则批准了申请并颁发许可证，允许公司销售产品.</li>
</ul>
<p> <strong>问：进行非处方药（OTC）药物与处方药相同的批准过程?</strong></p>
<p>答：不. 由于有超过300,000种销售的OTC药品，而不是单独的药品，FDA会回顾80多种治疗类药物的活性成分和标记，例如镇痛药或抗酸剂. 对于每个班级，开发并发表了OTC药物专着 <em>联邦公报</em>. OTC药物专着是一种“食谱书”，涵盖了可接受的成分，剂量，配方和标签. 一旦实施了最终专着，公司就可以制造和销售OTC产品，而无需FDA预批准. 这些专着定义了所有营销OTC主动成分的安全性，有效性和标签. 符合最终专着的新产品可以在没有FDA审查的情况下销售. 那些不符合的人必须通过新药申请过程进行审查. 制药公司还可以请求更改最终专着，以包括其他成分或修改标签.</p>
<h2>Resourcesforyou</h2>
<h2>FDA什么时候宣布批准?</h2>
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<h2>什么是pdufa日期?</h2>
<h2>这是您需要了解的有关FDA对毒品的批准决定的最重要日期.</h2>
Keith Speights – 2023年5月10日下午2:10更新
<p><img src=”https://www.fool.com/investing/stock-market/market-sectors/healthcare/pharmaceutical-stocks/pdufa-date/httpsg.foolcdn.comeditorialimag.width-880_vCWkQCK.jpg” alt=”红色和日历上的药丸。” width=”880″ /></p>
图像来源：盖蒂图像.
<p>对于希望赢得法规批准的药品的制药公司，时间确实意味着钱. 您需要的时间越长.s. 食品药品监督管理局（FDA）做出批准决定，制药商可以开始赚钱以收回其开发疗法的投资成本的时间越长.</p>
<p>这些公司及其投资者的好消息是，FDA有一个清晰的过程，并有一个既定时间表来做出决定. 由于处方药用户费用法（PDUFA），该过程存在于您.s. 国会于1992年通过. 国会必须每五年重新授权PDUFA.</p>
<p>PDUFA的主要目标是授权FDA从制药商那里收取费用，以帮助付费FDA工作人员，以审查药物的监管文件. 但是，制药行业反对向FDA支付钱，而无需保证. PDUFA通过为代理机构提供赚钱的方法来帮助FDA，并为代理机构做出批准决定的设定时间表.</p>
<h2>什么是pdufa日期?</h2>
<p>FDA接受申请毒品的申请后，该机构必须在10个月内完成其审查过程. 审核期结束时的日期称为PDUFA日期.</p>
<p>在某些情况下，FDA授予对药物的监管申请的优先审查状态. 该指定被授予疗法，如果获得批准，将大大提高治疗，诊断或预防严重疾病的安全性或有效性. 当FDA对药物的优先审查优先审查时，PDUFA数据是六个月以来接受提交的.</p>
<p>虽然在接受监管申请后设置了PDUFA日期，但日期并未设置在石头上. FDA偶尔会延长审核期，最常见的是，当药物制造商需要其他数据或公司本身提交的其他数据需要更多时间来审查.</p>
<h2>PDUFA日期的历史</h2>
<p>在1992年之前，FDA不必在指定时期内做出批准决定. 这给制药者带来了挫败感，以及希望接受新治疗的医生和患者.</p>
<p>FDA也知道它有速度有问题. 该机构还需要额外的钱来支付额外的员工，以加快监管文件的审查过程.</p>
<p>PDUFA是制药行业与U之间的妥协.s. 政府. 尽管制药商以前曾不愿向FDA支付增加费用，但他们与这个想法一起以换取更快的药物批准时间. 多年来，制药行业开始倡导PDUFA重新授权和建立PDUFA日期的过程.</p>
<h2>相关的医疗主题</h2>
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<h2>宣布PDUFA日期</h2>
<p>FDA不发布包含所有未偿还药物的官方列表. 但是，许多制药商宣布，他们收到该机构的PDUFA日期何时为他们的一种药物. 此类公告可能是主要的催化剂，特别是对于小型药品，疫苗或生物技术股票. 一些网站维护跟踪PDUFA日期的日历.</p>
<h2>FDA日历</h2>
<p>该日历跟踪即将举行的PDUFA药物批准日期和FDA咨询委员会会议.</p>
<h2>增强的FDA日历</h2>
<p>注册或登录以访问我们的增强FDA日历!</p>
<p><img src=”https://www.fdatracker.com/wp-content/uploads/2013/11/enhanced_calendar_1-1024×640.png” /></p>
<p>我们增强的FDA日历整合了PDUFA日期，临床试验初级完成日期和营运资本跑道估算为单个时间表，该时间表涵盖了所有面临即将到来的PDUFA日期的公司. 简化您的研究并快速比较竞争催化剂的相对时机. 所有支持数据都可以复制到剪贴板或下载为CSV文件.</p>